②生产青霉素、β—内酰胺结构类药品车间同其他车间分开,避免交叉污染。 ③生产与非生产用菌毒种、生产与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后、活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的加工及灌装不在同一车间内进行。 ④取样室、备料室的洁净度级别应与生产要求一致,并有防尘及防止交叉污染措施。β—内酰胺类药品的备料室应设在单独的车间内。 ⑤不同级别的洁净区域之间应有缓冲设施。 ⑥为有效防止人物流交叉污染应注意如下几点: a 工艺流程布置合理紧凑; b 进入洁净车间前应分别设有人净、物净的设施; c 用作制造、贮存的区域不得用作非区域内工作人员的通道; d 人员和物料使用的电梯宜分开。电梯不宜设在洁净区内,必须设置时,电梯前应设气闸室。 2.2 净化空调系统设计合理 为有效防止交叉污染,净化空调系统设计应注意如下几点: ①不同的污染气流不要合到一起,除非各种污染气流经过滤处理并符合要求后。 ②对于产生剧毒性、强致敏性、高生物活性或粉尘性微粒的洁净室,应单独设净化空调系统。 ③若回风经过滤或吸附等处理后,仍不能避免交叉污染的下列工序,则不要回风,净化空调系统设计成直流式: a 产生易燃、易爆性气体或粉尘的洁净室(如有机溶媒的精制、干燥,固体制剂的粉碎、配料等); b 产生致敏性或有毒害性气体的房间(如青霉素车间,激素类药品,抗肿瘤类药品等); c 产生较强生物活性的洁净室(如各种细胞苗及病毒苗生产制备车间); d 系统混药,如多品种生产的片剂车间; e 有氨味气体的车间(如实验动物的饲养间)。 ④严格控制房间正负压,防止相邻房间气流出现反灌现象,这一点在生物洁净室的设计及使用过程中应特别重视。
3 值班系统设计 目前许多生物洁净厂房的工作班次为单班制,下班后,为防止室外污染物渗入洁净室,或室内危险气体逸至其他房间或室外,应设值班运行系统,维持房间正负压。在潮湿环境,值班时需供冷水去除空气水分,防止室内表面长霉;在寒冷地区,值班时需供热水,防止室内储水容器或管路冻结。值班系统可采用如下几种方式。 3.1 值班风机系统 值班系统设计可采用图1形式。

正常运行时,阀1,2,3,5打开,4关闭;系统值班运行时,阀2,4,5打开,1,3关闭,表冷器或加热器的供水阀仍开启,供给空调器冷水或热水,防止室内结露或保证冬季的值班供暖。 值班风机的风量按维持房间正负压所需要的风量确定,若排风机全天运行或值班时减小风量运行,则值班风机的风量需附加此排风量。 3.2 主风机双速或变速系统 为简化管路系统设计,在原净化系统基础上不设值班风机,只需空调器风机配上双速电机或变频器。 ①双速风机的电机为双速,工作时电机高速运行,值班时低速运行;可通过改变电机线圈的绕组方式来实现。速比一般为3/4,1/2和1/3,速比1/3的电机市场上较少,但值班系统采用此速比较节能,因为采用此速比,值班时系统回风量可以少一些。 ②变速风机的电机配有变频器,值班时根据需要的风量,通过变频器使风机变速运行,相当节能。 ③如厂房内有多套净化空调系统,可采用图2形式。

对新风作集中处理后送至各空调器,这样,值班时仅对新风机组供冷(热)水,各空调器停止供冷(热)水,风机变转速运行,新风机组根据各空调器所需的新风量变速运行。
4 消毒灭菌系统设计 生物洁净室在墙壁及吊顶等处容易积存细菌,所以需定期进行灭菌处理。常用的灭菌方式有紫外线灯灭菌和气体灭菌。 紫外线灯灭菌为表面灭菌,对内部和背阴面不起作用。紫外线灯光波长为136~390 nm,波长为253.7 nm的紫外线灭菌效果最好,它对所有微生物都有杀灭作用,但其穿透能力极弱,并需要一定的照射剂量。 由于紫外线灭菌效果有限,所以洁净室常用气体灭菌,常用的消毒剂有甲醛溶液,洗必泰液,戊二醛等。工作方式可采用擦洗、熏蒸或另设灭菌消毒系统。常用的灭菌系统形式如图3所示。

平时工作时,阀3及排风机关闭,阀1,2打开,维持房间洁净度及温湿度。 系统消毒时,将甲醛溶液放在空调器的送风段或房间内,阀1,3及排风机关闭,阀2打开,风机运行使整个系统充满甲醛气体,甲醛溶液又称福尔马林,能杀灭细菌、病毒、真菌及芽孢。 系统消毒后,阀1,3及排风机开启,阀2关闭,让空气直流排除室内残余的刺鼻的消毒剂 |